国产新冠中和抗体药获批上市这家上市公司近一个月股价翻番

作者:admin发布时间: 2022-05-27浏览次数:

  12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛博药(旗下子公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。这是我国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

  12月9日一早,腾盛博药在港交所公告称,国家药监局已批准公司的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法(此前为BRII-196/BRII-198联合疗法)上市申请,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

  “该批准标志着中国首个在自主研发并通过随机、双盲和安慰剂对照试验而获批的SARS-CoV-2治疗方案,代表了中国及全球一流科学家和临床研究人员之间有共同使命的合作伙伴关系,其中包括发现了这些中和抗体候选药物的清华大学及深圳市第三人民医院,以及支持并领导ACTIV-2试验的美国国立卫生研究院及爱滋病临床试验组。”公司称。

  此外,公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,初步重点是确保在开展过临床试验的国家以及在获取高效治疗方面存在重大差距的国家推进市场准入。在中国,公司正在开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

  今年10月,腾盛博药向药监局提交了上述两种特效药的紧急使用授权(EUA)申请。四天前公司披露III期临床结果,在研的新型冠状病毒联合疗法(即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法),在疾病进展高风险的门诊患者中,住院及死亡的复合终点降低80%,治疗组受试者在28天治疗期内无死亡,而安慰剂组有9例死亡。

  公司还称,此次体外嵌合病毒实验数据,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株:B.1.1.7(阿尔法)、B.1.351(贝塔)、P.1(伽马)、B.1.429(伊普西龙)、B.1.617.2(德尔塔)、AY.4.2(德尔塔加)、C.37(拉姆达)及B.1.621(缪)}均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529(奥密克戎)变异株进行检测。

  中和抗体疗法,即人为地补给抗体来支援免疫系统。有研究预计,中和抗体整体市场规模将达到80亿-100亿美元。

  由于该新药研发顺利进展,腾盛博药-B11月9日至今股价已翻番,12月9日股价盘中最高超48港元,总市值312亿港元。

  目前全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少10款。

  科创板上市公司神州细胞(688520)12月3日晚间公告,控股子公司神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体药物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用获得临床试验批件;临床前试验显示,两种抗体组合具有比单个抗体药物更低的病毒耐药突变逃逸的风险,因此该联合用药有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。

  12月5日晚间君实生物(688180)披露,近日美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(JS016)及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新冠病毒肺炎治疗及暴露后预防,系全球首个且唯一获紧急使用授权该群体的中和抗体疗法。该联合疗法已获得15个国家EUA,安全性有效性获世界认可。

  该公司12月2日发布的投资者关系活动记录显示,在预防和治疗COVID-19上,公司已领先布局了2项中和抗体及1项小分子口服药物。其另一款新冠中和抗体药物JS026注射液的临床试验申请今年11月获得国家药监局批准,有望成为大多数病毒株的中和抗体。目前正在积极评估该抗体对于最新突变株B.1.1.529(Omicron)的中和作用。

  之江生物(688317)一款针对新冠病毒的双特异性抗体药物SYZJ001,已完成全部临床前研究,将进入临床前申请(Pre-IND)阶段。

  同时,迈威生物的MW33、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等也进入临床试验阶段。此外,国药集团中国生物杨晓明团队也发现了对多种新冠变异株有效的单克隆抗体,目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进。

  君实生物的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116已分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,后续临床研究正在积极推进中。公司已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作,共同承担VV116项目后续在合作范围内的临床开发和产业化工作。

  开拓药业的小分子口服药普克鲁胺处于全球三期阶段,中国II期实验完成首例入组;真实生物的抗病毒药物阿兹夫定已处于全球三期阶段;先声药业在研药SIM0417也即将步入临床阶段。

  国金证券预计,未来疫苗+中和抗体+小分子治疗药物将三管齐下,共同控制疫情。目前我国已有3个新冠疫苗加强针获批,新冠疫苗整体销售额持续增长,2021年将达到500亿-600亿元。从增长趋势看,今年第三季销售额超过一季度加二季度总和,预计四季度销售额将进一步增长,超过第三季。考虑到口服药物的便利性、产能优势及成本优势,预计2022年小分子口服药物将强劲增长。